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제목 [개정고시] 임상시험등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정(2017.10.20)
첨부파일 첨부파일 2017.10.20_일부개정고시_의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정(20171020).hwp

| 2017.11.01 조회 4835

[식약처 고시 제 2017-79호]

'임상시험등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정'이 2017.10.20자로 일부개정고시됨에 따라 변경된 내용 안내드립니다.


- 주요 개정내용

 

구분

개정 전

개정 후

제명

임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정

의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시 기관지정에 관한 규정

교육방법

교육과정의 성격, 목표 등을 고려하여 강의식 교육, 사례연구 및 실습교육, 참관교육 등 다양한 방법으로 교육을 실시할 수 있다.

교육과정의 성격, 목표 등을 고려하여 강의식 교육(녹화한 강의영상을 이용하여 집합교육하는 것을 포함한다.), 사례연구 및 실습교육, 참관교육 등 다양한 방법으로 교육을 실시할 수 있다.

온라인교육

온라인 교육은 시험책임자, 시험자(의사, 치과의사, 한의사에 한한다), 임상시험등 심사위원회 위원, 관리약사를 대상으로 하는 심화, 보수교육에서 실시할 수 있다.

삭제

온라인 교육은 교육과정별로 별표 1에 따른 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

온라인 교육은 교육과정별로 별표 1에 따른 이수시간의 최대 50/100까지 인정되고, 우선교육시간은 이수시간 전부를 온라인교육으로 실시할 수 있다.

종사자별

교육과정 및

이수시간

IRB위원(MD) 우선교육시간(8시간)

IRB위원(MD) 우선교육시간(6시간)

내용없음

[신설]

임상시험등 업무담당자

(신규4h, 심화3h ,보수2h)

- 시험담당자, 관리약사, CRC를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)

품질보증담당자&CRC 심화 24시간(2년간)

2년간 삭제

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