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제목 임상시험대상자(생동성시험 포함) 모집관련 유의사항
첨부파일 첨부파일 [공문]업무협조요청.pdf

| 2018.10.05 조회 1260

약사법 제34조 제3항제3호 대상자 모집공고 시 알려야 할 사항 (2018.10.25 시행)

[임상시험 대상자 모집공고문 작성기준] 에 추가되는 사항으로


    임상시험대상자(생동성시험 포함) 모집관련 유의사항 을 안내 드립니다.

[모집공고 내용 관련]

1.     모집공고문에 임상시험 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명/주소/연락처

및 예측가능한 부작용에 관한 사항을 기재할 것

2.     ‘참여보상금액’ ‘알바비용’ ‘식약처인증’ 등 대상자가 임상시험에 참여하는 데 부당한 영향을 미치는 내용은 기재하지 말 것

3.     대상자 또는 다른 사람을 추천하는 경우에 선물을 제공하거나, 이를 알리는 광고를 하지 말 것

4.     모집공고문 작성기준을 참고하여 대상자의 합리적인 참여결정을 위해 필요한 정보를 이해하기 쉽고 정확하게 전달할 수

있도록 작성할 것

 

[대상자 모집광고 절차, 참여보상금액 산정 관련]

1.     대상자 확보 방법(광고내용, 광고매체 등 포함)에 대해 IRB 사전심의를 받고, 심의 받은 사항 준수할 것

2.     임상시험을 실시하려는자 또는 임상시험실시기관은 대상자의 참여 보상금액에 대한 합리적인 산정기준을 마련하고

이를 준수 할 것

 

 향후 식약처에서 ‘임상시험 모집광고절차’등에 대해 중점 점검하는 등 지속적으로 관리를 강화 할 예정입니다.


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